Hydroxylopyolin (HPMC) हे फार्मास्युटिकल उद्योगात मोठ्या प्रमाणावर वापरले जाणारे पॉलिमर आहे आणि हे एक महत्त्वाचे सूत्र आहे. हे मुख्यतः घन डोस (जसे की गोळ्या, कॅप्सूल आणि कण), स्निग्धता वर्धित एजंट आणि विघटन करण्यासाठी चिकट म्हणून वापरले जाते.
औषधाच्या तयारीमध्ये, सक्रिय घटकांचे विघटन शोषून घेणे आणि उपचार प्रभाव निर्माण करणे महत्वाचे आहे. तथापि, सक्रिय घटकांचे विघटन सूत्राद्वारे अडथळा आणू शकते. म्हणून, औषध सूत्रामध्ये HPMC चे विरघळणारे वर्तन समजून घेणे महत्त्वाचे आहे कारण ते डोस प्रकाराच्या कार्यक्षमतेवर परिणाम करते.
HPMC ची विसर्जन पद्धत
यूएस फार्मसी (USP) ने HPMC विरघळण्यासाठी चाचणी पद्धत प्रमाणित केली आहे. या पद्धतीमध्ये सामान्यतः विरघळणारे उपकरण वापरणे समाविष्ट असते, जे सोल्युशन माध्यमाच्या माध्यमात डोस प्रकाराची विद्रव्यता अनुकरण करते आणि मोजते. चाचणीमध्ये डोस टोपली किंवा पॅडलमध्ये ठेवणे समाविष्ट असते आणि बास्केट किंवा पॅडल विरघळलेले माध्यम असलेल्या कंटेनरमध्ये फिरते.
डोसच्या अपेक्षित वापरानुसार विद्राव्यता माध्यम निवडणे आवश्यक आहे (जसे की गॅस्ट्रिक किंवा आतड्यांसंबंधी विरघळणे). HPMC साठी सामान्य विद्राव्यता माध्यमामध्ये पाणी, फॉस्फेट बफर सोल्यूशन आणि सिम्युलेशन गॅस्ट्रिक ज्यूस (SGF) किंवा ॲनालॉग आतड्यांसंबंधी द्रव (SIF) समाविष्ट आहे.
पुनरावृत्ती आणि अचूकता सुनिश्चित करण्यासाठी, चाचणी पॅरामीटर्स प्रमाणित असणे आवश्यक आहे, जसे की रोटेशन गती, तापमान आणि विरघळणारे मध्यम आकारमान आणि सॅम्पलिंग वेळ. नंतर HPMC विघटनाचे प्रमाण निर्धारित करण्यासाठी वेगवेगळ्या वेळेच्या अंतराने मिळवलेल्या नमुना द्रावणाचे विश्लेषण करण्यासाठी योग्य विश्लेषण पद्धती वापरा.
एचपीएमसी विरघळणाऱ्या चाचण्या करत असताना प्रतिबंधात्मक उपाय
1. योग्य विरघळणाऱ्या माध्यमाची निवड: विरघळणाऱ्या माध्यमाची निवड डोस फॉर्मच्या अपेक्षित वापरावर आधारित आहे. योग्य विघटन माध्यम निवडणे खूप महत्वाचे आहे कारण ते HPMC च्या विरघळण्याच्या वर्तनावर परिणाम करेल.
2. विद्राव्यता पद्धत योग्यरित्या सत्यापित करणे: विद्राव्यता पद्धत योग्य आहे याची खात्री करण्यासाठी सत्यापित करणे आणि नियामक एजन्सीच्या आवश्यकता पूर्ण करणे महत्वाचे आहे. पडताळणीमध्ये मापनाची मजबूती आणि पुनरावृत्तीक्षमता समाविष्ट असावी.
3. चाचणी पॅरामीटर्सचे मानकीकरण: चाचणी पॅरामीटर्स, जसे की रोटेशन गती, तापमान आणि विरघळणारे मध्यम आकारमान विरघळणाऱ्या चाचण्यांच्या परिणामांवर परिणाम करतात. म्हणून, पुन्हा दिसणे आणि अचूक विश्लेषण सुनिश्चित करण्यासाठी हे पॅरामीटर्स प्रमाणित करणे आवश्यक आहे.
4. नमुना: विरघळणाऱ्या माध्यमातून प्रातिनिधिक नमुने मिळविण्यासाठी काळजीपूर्वक नमुना घेणे महत्त्वाचे आहे. नमुना एकत्रित अंतराने गोळा केला गेला आहे याची खात्री करण्यासाठी वेळ आणि नमुना बिंदूंकडे लक्ष द्या.
5. विश्लेषण पद्धत: विश्लेषणासाठी विश्लेषण पद्धत निवडा सत्यापित केली जाईल आणि योग्य संवेदनशीलता, निवडकता आणि अचूकता असावी.
थोडक्यात, HPMC ची विरघळणारी चाचणी हे औषध विकास आणि औषध सूत्रातील एक महत्त्वाचे साधन आहे. सक्रिय घटकांचे योग्य प्रकाशन सुनिश्चित करण्यासाठी गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाळा नियमितपणे आयोजित केली जाते आणि औषध सुरक्षित आणि प्रभावी आहे. योग्य चाचणी पद्धतीतील त्रुटीमुळे औषधांच्या परिणामकारकतेबद्दल गैरसमज आणि चुकीची विधाने होऊ शकतात. म्हणून, विघटन चाचणी दरम्यान मानके आणि प्रतिबंधात्मक उपायांचे पालन करणे महत्वाचे आहे.
पोस्ट वेळ: जून-29-2023