हायड्रॉक्सीप्रोपाइल मेथिलसेल्युलोज (HPMC) कोटिंग सोल्यूशन तयार करणे ही औषध आणि अन्न उद्योगातील मूलभूत प्रक्रिया आहे. एचपीएमसी हे उत्कृष्ट फिल्म-फॉर्मिंग गुणधर्म, स्थिरता आणि विविध सक्रिय घटकांसह सुसंगततेमुळे कोटिंग फॉर्म्युलेशनमध्ये सामान्यतः वापरले जाणारे पॉलिमर आहे. कोटिंग सोल्यूशन्सचा वापर संरक्षणात्मक स्तर प्रदान करण्यासाठी, प्रकाशन प्रोफाइल नियंत्रित करण्यासाठी आणि गोळ्या, कॅप्सूल आणि इतर ठोस डोस फॉर्मचे स्वरूप आणि कार्यक्षमता सुधारण्यासाठी केला जातो.
1. आवश्यक साहित्य:
हायड्रॉक्सीप्रोपिल मेथिलसेल्युलोज (HPMC)
सॉल्व्हेंट (सामान्यत: पाणी किंवा पाणी आणि अल्कोहोल यांचे मिश्रण)
प्लास्टीसायझर (पर्यायी, चित्रपटाची लवचिकता सुधारण्यासाठी)
इतर ऍडिटीव्ह (पर्यायी, जसे की कलरंट्स, ओपेसिफायर्स किंवा अँटी-टॅकिंग एजंट)
2. आवश्यक उपकरणे:
मिक्सिंग भांडे किंवा कंटेनर
स्टिरर (यांत्रिक किंवा चुंबकीय)
वजनाचा तोल
गरम स्त्रोत (आवश्यक असल्यास)
चाळणे (गुठळ्या काढण्यासाठी आवश्यक असल्यास)
पीएच मीटर (पीएच समायोजन आवश्यक असल्यास)
सेफ्टी गियर (हातमोजे, गॉगल, लॅब कोट)
3. प्रक्रिया:
पायरी 1: घटकांचे वजन करणे
वजनी शिल्लक वापरून HPMC चे आवश्यक प्रमाण मोजा. कोटिंग सोल्यूशनच्या इच्छित एकाग्रतेवर आणि बॅचच्या आकारावर अवलंबून रक्कम बदलू शकते.
प्लास्टिसायझर किंवा इतर पदार्थ वापरत असल्यास, आवश्यक प्रमाणात देखील मोजा.
पायरी 2: सॉल्व्हेंट तयार करणे
ऍप्लिकेशन आणि सक्रिय घटकांसह सुसंगततेच्या आधारावर वापरल्या जाणार्या सॉल्व्हेंटचा प्रकार निश्चित करा.
विद्रावक म्हणून पाणी वापरत असल्यास, ते उच्च शुद्धतेचे आणि शक्यतो डिस्टिल्ड किंवा डीआयोनाइज्ड असल्याचे सुनिश्चित करा.
पाणी आणि अल्कोहोल यांचे मिश्रण वापरत असल्यास, HPMC ची विद्राव्यता आणि कोटिंग सोल्यूशनची इच्छित वैशिष्ट्ये यावर आधारित योग्य गुणोत्तर निश्चित करा.
पायरी 3: मिक्सिंग
मिक्सिंग भांडे स्टिररवर ठेवा आणि सॉल्व्हेंट घाला.
मध्यम वेगाने सॉल्व्हेंट ढवळणे सुरू करा.
गुठळ्या होऊ नयेत म्हणून ढवळत सॉल्व्हेंटमध्ये पूर्व-वजन केलेले HPMC पावडर हळूहळू घाला.
HPMC पावडर सॉल्व्हेंटमध्ये एकसमान पसरत नाही तोपर्यंत ढवळत राहा. HPMC च्या एकाग्रतेवर आणि ढवळणाऱ्या उपकरणांच्या कार्यक्षमतेवर अवलंबून या प्रक्रियेस काही वेळ लागू शकतो.
पायरी 4: गरम करणे (आवश्यक असल्यास)
खोलीच्या तपमानावर HPMC पूर्णपणे विरघळत नसल्यास, सौम्य गरम करणे आवश्यक असू शकते.
HPMC पूर्णपणे विरघळत नाही तोपर्यंत ढवळत असताना मिश्रण गरम करा. जास्त तापू नये म्हणून सावधगिरी बाळगा, कारण जास्त तापमान HPMC किंवा द्रावणाचे इतर घटक खराब करू शकते.
पायरी 5: प्लॅस्टिकायझर आणि इतर पदार्थ जोडणे (लागू असल्यास)
प्लास्टिसायझर वापरत असल्यास, ढवळत असताना हळूहळू द्रावणात घाला.
त्याचप्रमाणे, या टप्प्यावर इतर कोणतेही इच्छित पदार्थ जसे की कलरंट किंवा ओपेसिफायर्स जोडा.
पायरी 6: pH समायोजन (आवश्यक असल्यास)
पीएच मीटर वापरून कोटिंग सोल्यूशनचे पीएच तपासा.
स्थिरता किंवा सुसंगततेच्या कारणास्तव pH इच्छित श्रेणीच्या बाहेर असल्यास, त्यानुसार कमी प्रमाणात आम्लयुक्त किंवा मूलभूत द्रावण जोडून ते समायोजित करा.
प्रत्येक जोडणीनंतर द्रावण नीट ढवळून घ्या आणि इच्छित पातळी येईपर्यंत pH पुन्हा तपासा.
पायरी 7: अंतिम मिश्रण आणि चाचणी
एकदा सर्व घटक जोडले गेले आणि पूर्णपणे मिसळले गेले की, एकसंधता सुनिश्चित करण्यासाठी आणखी काही मिनिटे ढवळत रहा.
कोणत्याही आवश्यक गुणवत्तेच्या चाचण्या करा जसे की स्निग्धता मापन किंवा कणिक पदार्थ किंवा फेज विभक्त होण्याच्या कोणत्याही चिन्हांसाठी व्हिज्युअल तपासणी.
आवश्यक असल्यास, उर्वरित गुठळ्या किंवा विरघळलेले कण काढून टाकण्यासाठी द्रावण चाळणीतून पास करा.
पायरी 8: स्टोरेज आणि पॅकेजिंग
तयार केलेले HPMC कोटिंग सोल्यूशन योग्य स्टोरेज कंटेनरमध्ये, शक्यतो अंबर काचेच्या बाटल्या किंवा उच्च-गुणवत्तेच्या प्लास्टिक कंटेनरमध्ये स्थानांतरित करा.
बॅच नंबर, तयारीची तारीख, एकाग्रता आणि स्टोरेज परिस्थिती यासारख्या आवश्यक माहितीसह कंटेनरला लेबल करा.
द्रावणाची स्थिरता आणि शेल्फ लाइफ राखण्यासाठी प्रकाश आणि आर्द्रतेपासून संरक्षित असलेल्या थंड, कोरड्या जागी साठवा.
4. टिपा आणि विचार:
रसायने आणि उपकरणे हाताळताना नेहमी चांगल्या प्रयोगशाळा पद्धती आणि सुरक्षा मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन करा.
दूषित होऊ नये म्हणून संपूर्ण तयारी प्रक्रियेदरम्यान स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण ठेवा.
मोठ्या प्रमाणात अर्ज करण्यापूर्वी हेतू असलेल्या सब्सट्रेट (टॅब्लेट, कॅप्सूल) सह कोटिंग सोल्यूशनची सुसंगतता तपासा.
कोटिंग सोल्यूशनच्या दीर्घकालीन कार्यप्रदर्शन आणि स्टोरेज परिस्थितीचे मूल्यांकन करण्यासाठी स्थिरता अभ्यास करा.
तयारी प्रक्रियेचे दस्तऐवजीकरण करा आणि गुणवत्ता नियंत्रण हेतू आणि नियामक अनुपालनासाठी रेकॉर्ड ठेवा.
पोस्ट वेळ: मार्च-07-2024